Medizinprodukte
Medizinprodukte
Medizinprodukte: Dokumentation für die Apothekenpraxis
Seit Mai 2021 gelten die Regelungen der MDR (Medical Device Regulation). Die EU-Verordnung löste das alte Medizinproduktegesetz ab. Für die Apotheken sind die ausgeweiteten Händlerpflichten von Bedeutung. Lassen Sie sich nicht verwirren von Produktklassifizierungen und -kennzeichnungen oder der Fülle der die MDR flankierenden neuen Gesetze und Verordnungen!
Der Ordner „Medizinprodukte" strukturiert und erklärt die für Apotheken relevanten Dokumentationspflichten:
- Dokumentation bei Abgabe, Betrieb und Verleih
- Materialien für den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
- Prüfung von Medizinprodukten und Mängel-Dokumentation
- Meldepflichten bei Vorkommnissen
Alle dafür nötigen Formulare stehen Ihnen als Vorlage im Ordner und/oder zum Download von www.Online-PlusBase.de zur Verfügung.
Neu in der 2. Aktualisierungslieferung sind, neben inhaltlichen Aktualisierungen, QR-Codes, die Sie direkt zu den genannten Informationsquellen führen, z.B. zur Produktdatenbank EUDAMED. Neu als Bestandteil des Medizinprodukteordners finden Sie ebenfalls ein Formblatt zur Prüfung von Medizinprodukten nach ApBetrO und MDR für die gelebte Apothekenpraxis.
"Der Ordner ist so konzipiert, dass sowohl die Bedürfnisse von kleineren Apotheken als auch die Anforderungen für Apotheken mit regelmäßig mehr als 20 Mitarbeitern berücksichtigt werden, 'einer für alle' also."
Apothekerin Dr. Helga Blasius, Rema, MPJ - Medizinprodukte Journal Heft 1/2018
"Besonders hilfreich ist neben einer allgemeinen Einführung in die Thematik eine Übersicht über die produktbezogenenen Dokumentationspflichten."
Apothekerin Dr. Helga Blasius, Remagen, Deutsche Apotheker Zeitung Nr. 43 vom 26.10.2017
Constanze Schäfer
Felix Tobias Kern
| ISBN | 978-3-7692-8478-2 |
|---|---|
| Media type | Gesamtwerk - 1 Ring binder - Download auf Online-PlusBase |
| Edition number | 3. , 1. Aufl. inkl. 2. Akt.lfg. |
| Copyright year | 2025 |
| Publisher | Deutscher Apotheker Verlag |
| Length | 84 pages |
| Illustrations | 11 Formulare |
| Size | 21.0 x 29.7 cm |
| Language | German |
