Als Hersteller von Medizinprodukten oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, und Sie erhalten einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern das Praxisverständnis.
Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der Anforderungen
- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MDD, IVDD, cGMP
- Auf CD: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information

Dr. Johann Harer leitet die Bereiche Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Complaint Investigation und Regulatory Affairs, bei Roche Diagnostic Graz GmbH. Johann Harer ist Herausgeber und Autor dieses Werks und wird bei einzelnen Beiträgen durch ausgewiesene Experten aus Praxis und Wissenschaft unterstützt.

1;Inhalt;152;QM-Systeme;232.1;1.1 Einleitung;232.2;1.2 Die wesentlichen Anforderungen der ISO 13485;242.2.1;1.2.1 Derzeitige Unterschiede zwischen ISO 9001 und ISO 13485 im Detail;262.2.2;1.2.2 Ausblick auf neue Revisionen der Normen ISO 9001 und ISO 13485;302.2.3;1.2.3 Dokumentenmanagement;312.3;1.3 Literatur;363;Risikomanagement;373.1;2.1 Einleitung;373.2;2.2 Grundlagen und Gesetze;383.3;2.3 Risikomanagementprozess nach ISO 14971;403.3.1;2.3.1 Risikoanalyse;413.3.2;2.3.2 Risikobewertung;463.3.3;2.3.3 Risikobeherrschung;483.3.4;2.3.4 Restrisikoakzeptanz;503.3.5;2.3.5 Produktbeobachtung;503.3.6;2.3.6 Dokumente des Risikomanagementprozesses;513.4;2.4 Methoden im Risikomanagement;533.4.1;2.4.1 Voraussetzungen für die Durchführung;533.4.2;2.4.2 Häufig verwendete Risikomanagementmethoden;563.4.3;2.4.3 Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse;573.4.4;2.4.4 Fehlerbaumanalyse;593.4.5;2.4.5 Ishikawa-Diagramm;613.5;2.5 Wissensbasiertes Risikomanagement;623.5.1;2.5.1 Risikomanagement-Softwaresysteme;633.6;2.6 Ergebnisse und Zusammenfassung;643.7;2.7 Literatur;644;Rechtliches Umfeld und Zulassungsanforderungen;674.1;3.1 Einleitung;674.2;3.2 Erfolgreicher Marktzugang: Zulassungsanforderungen erfüllen;684.2.1;3.2.1 Europäische Union;684.2.2;3.2.2 USA ;884.2.3;3.2.3 Kanada;934.2.4;3.2.4 China ;954.2.5;3.2.5 Japan;974.2.6;3.2.6 Brasilien;994.3;3.3 Patente und Lizenzen;1014.4;3.4 Zusammenfassung;1014.5;3.5 Literatur;1025;Entwicklung von Medizinprodukten;1075.1;4.1 Einleitung;1075.2;4.2 Gesetzliche Anforderungen an die Entwicklung;1085.2.1;4.2.1 Aus den Direktiven der EU;1085.2.2;4.2.2 Aus der Design Control der FDA;1095.3;4.3 Eckpunkte der Produktentwicklung;1095.3.1;4.3.1 Projektstart;1105.3.2;4.3.2 Design und Entwicklungsplanung;1115.3.3;4.3.3 Design Input;1115.3.4;4.3.4 Design Output;1125.3.5;4.3.5 Design Reviews;1135.3.6;4.3.6 Freigabe für die Vermarktung;1145.4;4.4 Weg zu den Eckpunkten: Entwicklungsphasen;1145.4.1;4.4.1 Vorgehen nach einem Entwicklungsmodell;1145.4.2;4.4.2 Design- und Entwicklungsphasen;1165.5;4.5 Prozesse für die Entwicklung;1265.5.1;4.5.1 Projektmanagement;1265.5.2;4.5.2 Qualitätssicherung in der Entwicklung;1315.5.3;4.5.3 Teilprozesse im Entwicklungsablauf und ihre Verbindungen;1325.5.4;4.5.4 Unterstützende Entwicklungsprozesse;1425.6;4.6 Software als Medizinprodukt;1445.6.1;4.6.1 Besonderheiten für die Software;1445.6.2;4.6.2 IT Security für Software in Medizinprodukten;1475.7;4.7 Zusammenfassung;1495.8;4.8 Literatur;1506;GEP/GMP-konforme Produktionsanlagen;1536.1;5.1 Einleitung;1536.2;5.2 Rechtliche Grundlagen GEP/GMP;1556.3;5.3 GEP/GMP-konforme Produktion;1566.3.1;5.3.1 GMP-konforme Spezifikation von Anlagen;1576.3.2;5.3.2 Qualifizierung und Validierung in der Produktion;1596.3.3;5.3.3 Ablauf der Qualifizierung - Qualifizierungsphasen;1636.3.4;5.3.4 Risikobasierte Qualifizierung;1706.4;5.4 GMP-konformes Anlagendesign;1796.4.1;5.4.1 Anforderungen an Produktionsräume;1806.4.2;5.4.2 Anforderungen an Produktionsanlagen;1816.4.3;5.4.3 GMP-konforme technische Dokumentation;1836.4.4;5.4.4 GMP-gerechte Kalibrierung;1836.4.5;5.4.5 GMP-konforme Instandhaltung;1856.5;5.5 Computervalidierung;1896.5.1;5.5.1 Validierung - Überblick;1916.5.2;5.5.2 Validierungsansätze;1936.5.3;5.5.3 Festlegung des Validierungsumfanges;1956.5.4;5.5.4 Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften;1966.5.5;5.5.5 Periodische Evaluierung;1986.5.6;5.5.6 Lieferantenbewertung;1986.5.7;5.5.7 Best Practice;2006.6;5.6 Zusammenfassung;2016.7;5.7 Literatur;2027;Prozess- und Methodenvalidierung;2057.1;6.1 Prozessvalidierung;2057.1.1;6.1.1 Rechtliche Grundlagen, Normen und Richtlinien;2067.1.2;6.1.2 Definition und Nutzen der Prozessvalidierung;2077.2;6.2 Die Rolle von Prozessentwicklung und Risikomanagement;2087.3;6.3 Potenzial und Stellenwert statistischer Methoden;2097.4;6.4 Die Prozessvalidierung;2117.4.1;6.4.1 Masterplanung;2127.4.2;6.4.2 Ablauf der Prozessval