1;Inhalt;5 2;Einleitung;9 3;Wofür ein QM-System?;12 4;Was ist bei der Einführung zu beachten?;15 4.1;Was beinhaltet die DIN EN ISO 9000-Familie?;15 4.2;Welche Forderungen werden gestellt?;19 4.3;Wie geht es los?;17 5;Was hat sich geändert, was ist neu?;20 5.1;Grundsätzliche Änderungen;27 5.2;Aktueller Stand ISO 9001:2008 und ISO 9000:2005;20 5.3;Gegenübersteilung der Normabschnitte ISO 9001:2008 und 9001:1994;32 5.4;Prozessmodell;30 5.5;Ziele der Revision 2000 der ISO 9000-Familie;23 5.6;Grundsätzliche Änderungen;27 6;Wie geht es weiter mit der Einführung?;38 6.1;Wie wird die Wirksamkeit nachgewiesen?;41 6.2;Wie wird dokumentiert?;39 7;Zertifizierung eines QM-Systems;43 7.1;Prüfung und Bewertung der QM-Unterlagen;45 7.2;Vorbereitung: Fragenliste, Voraudit;43 7.3;Zertifikat, Überwachungs- und Wiederholaudits (Re-Audit);46 7.4;Zertifizierungsaudit;45 8;Inhalte der DIN EN ISO 9001:2008, Forderungen an ein QM-System;47 8.1;4Quaitätsmanagementsystem;47 8.1.1;4.1Allgemeine Forderungen;48 8.1.2;4.2Dokumentationsforderungen;49 8.1.2.1;4.2.1Allgemeines;49 8.1.2.2;4.2.2Qualitätsmanagementhandbuch;53 8.1.2.3;4.2.3Lenkung von Dokumenten;53 8.1.2.4;4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen;58 8.2;5Verantwortung der Leitung;63 8.2.1;5.1Verpflichtung der Leitung;63 8.2.2;5.2Kundenorientierung;65 8.2.3;5.3Qualitätspolitik;66 8.2.4;5.4Planung;67 8.2.4.1;5.4.1 Qualitätsziele;67 8.2.4.1.1;5.4.2Planung des Qualitätsmanagementsystems;68 8.2.5;5.5Verantwortung, Befugnis und Kommunikation;69 8.2.5.1;5.5.1Verantwortung und Befugnis;69 8.2.5.1.1;5.5.2Beauftragter der obersten Leitung;71 8.2.5.1.2;5.5.3Interne Kommunikation;72 8.2.6;5.6Managementbewertung;72 8.2.6.1;5.6.1Allgemeines;72 8.2.6.2;5.6.2Eingaben für die Bewertung;73 8.2.6.2.1;5.6.3Ergebnisse der Bewertung;74 8.3;6Management von Ressourcer;75 8.3.1;6.1 Bereitstellung von Ressourcen;75 8.3.2;6.2Personelle Ressourcen;76 8.3.2.1;6.2.1 Allgemeines;76 8.3.2.2;6.2.2Kompetenz, Schulung und Bewusstsein;76 8.3.3;6.3Infrastruktur;80 8.3.4;6.4 Arbeitsumgebung;81 8.4;7Produktrealisierunq;82 8.4.1;7.1Planung der Produktrealisierung;82 8.4.2;7.2Kundenbezogene Prozesse;84 8.4.2.1;7.2.1Ermittlung der Forderungen in Bezug auf das Produkt;84 8.4.2.2;7.2.2Bewertung der Forderungen in Bezug auf das Produkt;85 8.4.2.3;7.2.3Kommunikation mit dem Kunden;87 8.4.3;7.3Entwicklung;89 8.4.3.1;7.3.1 Entwicklungsplanung;89 8.4.3.2;7.3.2Entwicklungseingaben;90 8.4.3.3;7.3.3Entwicklungsergebnisse;92 8.4.3.4;7.3.4Entwicklungsbewertung;93 8.4.3.5;7.3.5Entwicklungsverifizierung;94 8.4.3.6;7.3.6Entwicklungsvalidierung;95 8.4.3.7;7.3.7Lenkung von Entwicklungsänderungen;96 8.4.4;7.4 Beschaffung;97 8.4.4.1;7.4.1 Beschaffungsprozess;97 8.4.4.2;7.4.2Beschaffungsangaben;98 8.4.4.3;7.4.3Verifizierung von beschafften Produkten;99 8.4.5;7.5Produktion und Dienstleistungserbringung;101 8.4.5.1;7.5.1Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung;101 8.4.5.2;7.5.2Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung;102 8.4.5.3;7.5.3Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit;103 8.4.5.4;7.5.4Eigentum des Kunden;105 8.4.5.5;7.5.5Produkterhaltung;106 8.4.5.5.1;Handhabung;106 8.4.5.5.2;Lagerung;107 8.4.5.5.3;Verpackung, Schutz und Versand;107 8.4.6;7.6Lenkung von Überwachungs-und Messmitteln;108 8.5;8Messung, Analyse und Verbesserung;111 8.5.1;8.1 Allgemeines;112 8.5.2;8.2Überwachung und Messung;114 8.5.2.1;8.2.1Kundenzufriedenheit;114 8.5.2.2;8.2.2Internes Audit;114 8.5.2.3;8.2.3Überwachung und Messung von Prozessen;117 8.5.2.4;8.2.4Überwachung und Messung des Produkts;118 8.5.3;8.3Lenkung fehlerhafter Produkte;120 8.5.4;8.4Datenanalyse;122 8.5.5;8.5Verbesserung;123 8.5.5.1;8.5.1Ständige Verbesserung;123 8.5.5.2;8.5.2Korrekturmaßnahmen;124 8.5.5.3;8.5.3Vorbeugungsmaßnahmen;126