1;Geleitwort;6 2;Vorwort;8 3;Inhaltsverzeichnis;10 4;Abbildungsverzeichnis;14 5;Tabellenverzeichnis;16 6;Verzeichnis der Anhänge;18 7;Abkürzungsverzeichnis;19 8;1 Einführung;23 8.1;1.1 Hintergrund und Problemstellung;23 8.2;1.2 Zielsetzung und Forschungsfragen;27 8.3;1.3 Vorgehensweise und Aufbau der Arbeit;30 9;2 Die Medizinprodukte-Branche in Deutschland - Bedeutungszuwachs, Entwicklungschancen und Innovationsdruck;33 9.1;2.1 Medizinprodukte und -technik;33 9.1.1;2.1.1 Medizinproduktebegriff und -abgrenzung;33 9.1.2;2.1.2 Risikoklassifizierung und -vorschriften;36 9.1.3;2.1.3 Bezeichnung und Systematisierung;41 9.2;2.2 Leistungsfähigkeit und Bedeutung der Branche;44 9.2.1;2.2.1 Erfassungs- und Abgrenzungsproblematik;44 9.2.2;2.2.2 Stand der wirtschaftlichen Leistungsfähigkeit;46 9.2.3;2.2.3 Entwicklung und Bedeutung für die Gesamtwirtschaft;48 9.3;2.3 Umfeldanalyse der Medizintechnik;51 9.3.1;2.3.1 Wirtschaftliche Einflüsse und Trends;52 9.3.2;2.3.2 Politische Einflüsse und Trends;59 9.3.3;2.3.3 Gesellschaftlich-kulturelle Einflüsse und Trends;66 9.4;2.4 Situation der Medizinprodukte-Unternehmen;70 9.4.1;2.4.1 Innovationskraft;70 9.4.2;2.4.2 Wettbewerbsumfeld;72 9.4.3;2.4.3 Neue Wissensquellen für Innovationsimpulse;74 10;3 Theoretisch-konzeptionelle Fundierung - Post Market Surveillance als Wissensquelle für Qualitäts- und Innovationsmanagement;77 10.1;3.1 Post Market Surveillance von Medizinprodukten;77 10.1.1;3.1.1 Einführung in die Post Market Surveillance;77 10.1.2;3.1.2 Rechtliche Rahmenbedingungen;83 10.1.3;3.1.3 Bestandsaufnahme der wissenschaftlichen Literatur;92 10.1.4;3.1.4 Wissensquellen und Potential der Post Market Surveillance;102 10.2;3.2 Entwicklung und Umsetzung von Medizinproduktinnovationen;110 10.2.1;3.2.1 Grundlagen des Innovationsmanagements;110 10.2.2;3.2.2 Der Innovationsprozess in der Medizintechnik;119 10.2.3;3.2.3 Externes Produktwissen als strategischer Erfolgsfaktor für Innovationen;125 10.2.4;3.2.4 Ansätze zur systematischen Integration von externem Innovationswissen;128 10.3;3.3 Bezugsrahmen zum Management von Post Market Surveillance-Wissen;134 10.3.1;3.3.1 Zum Verständnis von Wissen und Wissensmanagement;134 10.3.2;3.3.2 Funktionen und Anforderungen einer theoretisch-konzeptionellen Grundlage;137 10.3.3;3.3.3 Grundsätze und Erklärungswert theoretischer Wissensmanagementansätze;141 10.3.4;3.3.4 Verfahren zum Management von Post Market Surveillance-Wissen;152 11;4 Praktische Validierung - Qualitative Leitfadengespräche mit Post Market Surveillance-Experten;158 11.1;4.1 Methodisches Vorgehen;158 11.1.1;4.1.1 Forschungsansatz;158 11.1.2;4.1.2 Aufbau und Gestaltung des Gesprächsleitfadens;161 11.1.3;4.1.3 Expertenauswahl und -akquise;163 11.2;4.2 Untersuchungsdesign;167 11.2.1;4.2.1 Objektivität, Reliabilität, Validität;167 11.2.2;4.2.2 Durchführung der Leitfadengespräche;169 11.3;4.3 Datenaufbereitung und -nutzung;172 12;5 Herleitung der Hypothesen für die empirische Untersuchung;174 12.1;5.1 Theoretische und praktische Fundierung der Hypothesen;175 12.1.1;5.1.1 Unternehmensgröße;175 12.1.2;5.1.2 Produktportfolio;177 12.1.3;5.1.3 Absatzmärkte;183 12.1.4;5.1.4 Institutionalisierung;185 12.2;5.2 Zusammenfassung der Hypothesen;187 13;6 Empirische Untersuchung - Quantitative Online-Befragung zum Management von Post Market Surveillance-Wissen in der deutschen Medizintechnik;189 13.1;6.1 Grundlagen der empirischen Untersuchung;189 13.1.1;6.1.1 Forschungsansatz;190 13.1.2;6.1.2 Untersuchungspopulation;191 13.1.3;6.1.3 Forschungsmethode und Erhebungsdesign;197 13.1.4;6.1.4 Fragebogenkonzeption und -überprüfung;201 13.1.5;6.1.5 Datenerhebung;208 13.1.6;6.1.6 Aufbereitung und Beschreibung des Datensatzes;211 13.1.7;6.1.7 Statistische Analyseverfahren;214 13.2;6.2 Ergebnisse und Befunde der deskriptiven Datenanalyse;217 13.2.1;6.2.1 Struktur der befragten Hersteller und Experten;217 13.2.2;6.2.2 Sammlung von Post Market Surveillance-Wissen;227 13.2.3;6.2.3 Intraorganisationaler Transfer von Post Market Sur