Überarbeitet, aktualisiert und erweitert wird in bewährter Form ein kompakter Überblick über die Aktivitäten in der pharmazeutischen Industrie gegeben: Wie funktioniert die Arzneimittelentwicklung? Welche Strukturen hat die Pharmaindustrie, wer gehört zu den internationalen "Playern"? Welche Tätigkeitsfelder gibt es? Auf diese Fragen erhalten Studierende der Pharmazie und anderer Naturwissenschaften selten konkrete Antworten. Dabei ist doch die Pharmaindustrie ein oft gewähltes Berufsziel.

Dieses seit vielen Jahren erfolgreiche "Einsteiger"-Buch beschreibt die relevanten Schritte der Entwicklung - Zulassung - Produktion - Vermarktung und "Geschäftsentwicklung"  - Patentierung von Arzneimitteln.

Zusätzlich wurde neuen Geschäftsfeldern und Entwicklungen Rechnung getragen und das bewährte Konzept um die Aspekte Qualitätssicherung und Projektmanagement erweitert. Aktuelle Linklisten und Literaturhinweise im Anhang geben dem interessierten Leser die Möglichkeit, sich über das komplexe Phänomen "Pharmaindustrie" zu informieren.

Dabei werden oft Vergleiche zwischen Europa und den USA, den beiden größten Pharmamärkten, auch mit Hinblick auf die Gesundheitssysteme angestellt. Es werden Tätigkeitsfelder und Abläufe in der pharmazeutischen Industrie beschrieben, in denen meist heterogene Berufsgruppen in Teams zusammenarbeiten, betriebswirtschaftliche Zusammenhänge verständlich gemacht und wissenschaftliche beziehungsweise ökonomische Tendenzen beleuchtet. Anhand zahlreicher Beispiele werden die näheren Zusammenhänge verdeutlicht. China und die sog. emerging markets, die vor allem durch ihr starkes Wachstum neue Geschäftsfelder bieten, werden einer näheren Betrachtung unterzogen.

Dieses Buch richtet sich an Berufsaspiranten der pharmazeutischen Industrie, Studierende der Medizin, Pharmazie und biowissenschaftlicher Fächer sowie Apotheker, Betriebswirtschaftler, Ingenieure und Juristen.

<b>1 Wandel und Herausforderung  </b><b>- die pharmazeutische Industrie</b>

Entwicklung der pharmazeutischen Industrie
Wandel und Herausforderung
Der lange Weg der Entwicklung neuer Therapeutika.- <b>2 Das Nadelöhr </b><b>- von der Forschung zur Entwicklung</b>
Vom Zufall zum Konzept: Das wachsame Auge entdeckt neue Arzneimitteltherapien
Entwicklung - Was gehört dazu?.- <b>3 Dem Arzneistoff eine Chance </b><b>- die Arzneiform</b>
Galenik oder Pharmazeutische Entwicklung
Der Entwicklungsprozess - Chance und Risiko
Die Arzneizubereitung - die Arzneiform als Applikationssystem.-  Galenik für den Tierversuch - Applikation von Forschungssubstanzen
Die Vorschulzeit des Arzneistoffs - physikalisch-chemische und biopharmazeutische Effekte
Die Tablette - Mädchen für alles
Arzneistofffreisetzung - was drin ist, muss auch wieder raus
Die Stabilitätsprüfung - haltbar unter allen Bedingungen?
Verfahrensentwicklung - vom Labormuster zur Tonnage
Therapeutische Systeme - ohne Umwege ins Zielgebiet.- <b>4 The proof of the pudding  - die Zulassung</b>.- <b>5 Menschen, Prozesse, Material - die Produktion</b>
Einleitung
Gesetzlicher Rahmen und GMP-Bestimmungen
Organisation, Struktur, Verantwortlichkeiten
Material, Equipment und Produktionsräume
Sonderformen der Arzneimittelherstellung
Ausblick.- 6  - Qualitätssicherung bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln - Gewährleistung der Produktsicherheit auf hohem Niveau
Einleitung
von der Qualitätskontrolle zum Qualitätsmanagement
Organisation der Qualitätssicherung in einem pharmazeutischen Unternehmen
Validierung - das Zauberwort der Pharmaindustrie
Risikoanalyse - das Rückgrat einer jeden Validierung
Statistische Prozesskontrolle - von Kennzahlen und Toleranzen
Die kontinuierliche Mitarbeiterschulung - eine unverzichtbare Aktivität der Qualitätssicherung
Was tun, wenn es anders kommt als vorgesehen - der Umgang mit Abweichungen und Änderungen
Neuere Konzepte der Qualitätssicherung - von PAT bis QbD
Zusammenfassung und Ausblick.- <b>7 Konzert der Vielfalt - Projektmanagement</b>
Einführung
Grundsätzliche Charakteristika zur Kennzeichnung eines Projekts
Funktionsträger (Projektbeteiligte) im Projektmanagement
Der Projektleiter - die Anforderungen
Teambildung
Das Projekt - die Herausforderung
Information und Kommunikation im Projekt
Risikoerkennung und -bewertung
 Projektdarstellung
Meetings
Führen im Projekt
Projektsteuerung und -kontrolle
Projektabschluss und -übergabe.- <b>8 Intellectual Property - Patente und Marken</b>
Überblick über die für die pharmazeutische Industrie wesentlichen Schutzrechte
Patente
Marken und Unternehmenskennzeichen.- <b>9 Business Development - Geschäftsentwicklung und Lizenzgeschäft</b>
Modelle und Strategien der Kooperation
Liefer- und Herstellverträge (<i>supply and manufacturing agreements</i>)
Zahlungen und Zahlungsbedingungen
Das Verhandlungsteam (<i>licensing team</i>)
Vertrags-Checkliste
Projektbewertung.- <b>10 Pharma-Marketing:  sozioökonomische Trends bestimmen die Zukunft</b>
Der Gesundheitsmarkt im Umbruch
Marken-Management
Dienstleistungs-Marketing
Apotheken-Marketing
CRM - kundenorientierte Unternehmensausrichtung
Innovative Ansätze zur Preisfindung im Rx-Markt
Best Practice Transfer - die lernende Organisation
Zusammenfassung.- <b>11 <i>Emerging markets</i> -- Aufbruch in neue Märkte
Quo vadis? Versuch eines Ausblicks</b>.- <b>12 Pharmaindustrie in China: Chance und Herausforderung</b>
Entwicklung und Markt der pharmazeutischen Industrie in China
Staatliche Reglementierung
Zulassung als Regulierungsinstrument
Chancen und Herausforderungen für die pharmazeutische Industrie in China.- 13 Quo vadis -- Versuch eines Ausblicks
Der Status quo
Neue Technologien, die die Zukunft der Pharmaindustrie verändern
Der Patient der Zukunft - eine neue Herausforderung für die Pharmaindustrie
Neue Strukturen in der Pharmaindustrie
Quo vadis Pharmaindustrie?