Überarbeitet, aktualisiert und erweitert wird in bewährter Form ein kompakter Überblick über die Aktivitäten in der pharmazeutischen Industrie gegeben: Wie funktioniert die Arzneimittelentwicklung? Welche Strukturen hat die Pharmaindustrie, wer gehört zu den internationalen 'Playern'? Welche Tätigkeitsfelder gibt es? Auf diese Fragen erhalten Studierende der Pharmazie und anderer Naturwissenschaften selten konkrete Antworten. Dabei ist doch die Pharmaindustrie ein oft gewähltes Berufsziel.

Dieses seit vielen Jahren erfolgreiche 'Einsteiger'-Buch beschreibt die relevanten Schritte der Entwicklung - Zulassung - Produktion - Vermarktung und 'Geschäftsentwicklung' - Patentierung von Arzneimitteln.
Zusätzlich wurde neuen Geschäftsfeldern und Entwicklungen Rechnung getragen und das bewährte Konzept um die Aspekte Qualitätssicherung und Projektmanagement erweitert. Aktuelle Linklisten und Literaturhinweise im Anhang geben dem interessierten Leser die Möglichkeit, sich über das komplexe Phänomen 'Pharmaindustrie' zu informieren.

Dabei werden oft Vergleiche zwischen Europa und den USA, den beiden größten Pharmamärkten, auch mit Hinblick auf die Gesundheitssysteme angestellt. Es werden Tätigkeitsfelder und Abläufe in der pharmazeutischen Industrie beschrieben, in denen meist heterogene Berufsgruppen in Teams zusammenarbeiten, betriebswirtschaftliche Zusammenhänge verständlich gemacht und wissenschaftliche beziehungsweise ökonomische Tendenzen beleuchtet. Anhand zahlreicher Beispiele werden die näheren Zusammenhänge verdeutlicht. China und die sog. emerging markets , die vor allem durch ihr starkes Wachstum neue Geschäftsfelder bieten, werden einer näheren Betrachtung unterzogen.
Dieses Buch richtet sich an Berufsaspiranten der pharmazeutischen Industrie, Studierende der Medizin, Pharmazie und biowissenschaftlicher Fächer sowie Apotheker, Betriebswirtschaftler, Ingenieure und Juristen.

Professor Dr. Dagmar Fischer , Diplom-Pharmazeutin und approbierte Apothekerin, promovierte und habilitierte an der Philipps-Universität Marburg. Sie absolvierte dabei mehrere Forschungsaufenthalte am Hahn-Meitner-Institut in Berlin und am Texas Tech Health Sciences Center in Amarillo, TX, USA. Anschließend war sie mehrere Jahre als Leiterin der Präklinischen Forschung und Entwicklung in einem Pharmaunternehmen tätig. Seit 2008 ist sie Professorin für Pharmazeutische Technologie an der Friedrich-Schiller-Universität Jena. Die Schwerpunkte ihrer Arbeiten liegen auf dem Gebiet der Entwicklung innovativer Drug Delivery-Systeme zum Transport von Bio- und Gentherapeutika sowie der Entwicklung neuer biopharmazeutischer in vitro- und in vivo-Testsyteme. Ihre Arbeiten wurden mit dem Capsugel Award for Innovative Aspects of Controlled Drug Release der Controlled Release Society ausgezeichnet.

Dr. Jörg Breitenbach studierte Chemie an der Friedrich-Wilhelms Universität Bonn. In seiner Doktorarbeit befasste er sich mit vollsynthetischen Rezeptormodellen. Als Stipendiat der finnischen Akademie der Wissenschaften arbeitete er in Finnland an der Synthese und Strukturaufklärung von Supramolekularen Strukturen. Danach trat er in die Polymerforschung der BASF AG, Gebiet Spezialpolymere für Pharma und Kosmetik, ein und schloss das Studium der Betriebswirtschaftslehre an der Verwaltungs- und Wirtschaftsakademie in Mannheim ab. Als Projektmanager wechselte er in die Knoll AG und wurde dann Leiter des Bereiches Drug Delivery in der Knoll AG. Anschließend leitete er den Geschäftsbereich SOLIQS, das Drug Delivery Geschäft der Abbott GmbH & Co KG und ist heute verantwortlich für die globale Produktentwicklung einer Division im Abbott-Konzern.
Jörg Breitenbach ist Mitglied der Controlled Release Society (CRS), der Gesellschaft Deutscher Chemiker und Mitglied des Editorial Boards des European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics.

Unter Mitwirkung zahlreicher Spezialisten.

1;Vorwort zur vierten Auflage;5 2;Autorenliste;7 3;Inhaltsverzeichnis;8 4;Abkürzungen;14 5;1 Wandel und Herausforderung - die pharmazeutische Industrie;19 5.1;1.1 Entwicklung der pharmazeutischen Industrie;20 5.1.1;1.1.1 Von Extrakten zu Industrieprodukten;20 5.1.2;1.1.2 Zusammenschlüsse;26 5.2;1.2 Wandel und Herausforderung;29 5.2.1;1.2.1 Der Markt für pharmazeutische Produkte;29 5.2.2;1.2.2 Die Industriezweige;46 5.3;1.3 Der lange Weg der Entwicklung neuer Therapeutika;60 5.3.1;1.3.1 Projektmanagement;60 5.3.2;1.3.2 Der Prozess der Arzneimittelentwicklung;62 5.4;Literatur;69 6;2Das Nadelöhr - von der Forschung zur Entwicklung;71 6.1;2.1 Vom Zufall zum Konzept: Das wachsame Auge entdeckt neue Arzneimitteltherapien;72 6.1.1;2.1.1 Ein prominentes Beispiel: Entdeckung und Entwicklung der ß-Lactamantibiotika;72 6.1.2;2.1.2 Die molekularen Grundlagen einer Arzneimittelwirkung;74 6.1.3;2.1.3 Von der Biochemie geprägt: hin zu einer Target-orientierten Arzneistofftherapie;82 6.1.4;2.1.4 Die Suche nach neuen Leitstrukturen: Von Vorlagen aus der Natur bis zu Verbindungsbibliotheken aus der kombinatorischen Chemie;89 6.1.5;2.1.5 Neue Leitstrukturen aus dem Computer;92 6.1.6;2.1.6 Aus dem Reagenzglas in den Organismus: Was eine Leitstruktur noch alles braucht, um zu einem Arzneimittel zu werden;98 6.2;2.2 Entwicklung - Was gehört dazu?;101 6.2.1;2.2.1 Vorklinische Arzneimittelprüfung - Experimentelle Pharmakologie;101 6.2.2;2.2.2 Vorklinische Arzneimittelprüfung -Toxikologie;112 6.2.3;2.2.3 Statistik und Biometrie;119 6.2.4;2.2.4 Klinische Arzneimittelprüfung vor der Zulassung - Phasen I-III;123 6.2.5;2.2.5 Phase IV: Therapeutische Anwendung nach der Zulassung;131 6.3;Literatur;132 7;3Dem Arzneistoff eine Chance - die Arzneiform;134 7.1;3.1 Galenik oder Pharmazeutische Entwicklung;136 7.2;3.2 Der Entwicklungsprozess - Chance und Risiko;136 7.3;3.3 Die Arzneizubereitung - die Arzneiform als Applikationssystem;137 7.4;3.4 Galenik für den Tierversuch - Applikation von Forschungssubstanzen;139 7.5;3.5 Die Vorschulzeit des Arzneistoffs - physikalisch-chemische und biopharmazeutische Effekte;140 7.5.1;3.5.1 Löslichkeit;141 7.5.2;3.5.2 Stabilität;143 7.5.3;3.5.3 Verteilungskoeffizient;143 7.5.4;3.5.4 Permeabilität;144 7.6;3.6 Die Tablette - Mädchen für alles;145 7.6.1;3.6.1 Kompatibilitätsprüfung;145 7.6.2;3.6.2 Verpressbarkeitsuntersuchungen;146 7.6.3;3.6.3 Hilfsstoffauswahl;146 7.6.4;3.6.4 Granulierung;147 7.6.5;3.6.5 Tablettierung;147 7.7;3.7 Arzneistofffreisetzung - was drin ist, muss auch wieder raus;147 7.7.1;3.7.1 Auflösung (Dissolution);147 7.8;3.8 Die Stabilitätsprüfung - haltbar unter allen Bedingungen?;148 7.9;3.9 Verfahrensentwicklung - vom Labormuster zur Tonnage;151 7.9.1;3.9.1 Physikalische Eigenschaften;151 7.9.2;3.9.2 Einfluss der Prozesstechnologie;151 7.9.3;3.9.3 Festlegen der Prozessparameter und In-Prozess-Kontrolle;152 7.9.4;3.9.4 Risikoanalyse;152 7.9.5;3.9.5 Technologietransfer und Prozessvalidierung;152 7.10;3.10 Therapeutische Systeme - ohne Umwege ins Zielgebiet;153 7.10.1;3.10.1 Passive, geschwindigkeitskontrollierte Arzneistofffreisetzung;154 7.10.2;3.10.2 Aktive Wirkstofffreisetzung;155 7.10.3;3.10.3 Drug Targeting;157 7.10.4;3.10.4 PEGylierung;158 7.11;Literatur;160 8;4The proof of the pudding - die Zulassung;161 8.1;4.1 Zulassung;162 8.1.1;4.1.1 Gesetzliche Grundlagen;162 8.1.2;4.1.2 Die Zulassungsunterlagen;166 8.1.3;4.1.3 Antragsverfahren (EU);168 8.1.4;4.1.4 Antragstypen (EU);171 8.1.5;4.1.5 Antragstypen (USA);173 8.2;Literatur;173 9;5Menschen, Prozesse, Material - die Produktion;174 9.1;5.1 Einleitung;175 9.2;5.2 Gesetzlicher Rahmen und GMP-Bestimmungen;175 9.2.1;5.2.1 Der GMP-Begriff;175 9.2.2;5.2.2 GMP-Regeln;176 9.3;5.3 Organisation, Struktur, Verantwortlichkeiten;178 9.3.1;5.3.1 Qualitätssicherungssystem;179 9.3.2;5.3.2 Struktur und Aufbau;180 9.3.3;5.3.3 Verantwortlichkeiten;180 9.3.4;5.3.4 Mitarbeiter in der Pharmaproduktion;182 9.3.5;5.3.5 Produktionsabläufe am Beispiel einer Kapselherstellung;183 9.4;