1;Inhaltsverzeichnis;72;Teil A Einführung;152.1;Vorbemerkung;172.2;Überblick;172.2.1;Inkrafttreten, Geltung und Wirksamkeit;172.2.2;Regelungsfeld;182.2.3;Entstehungsgeschichte;192.2.4;Regelungsziele;242.3;Grundzüge der MPVO;252.3.1;Systematik;252.3.2;Anwendungsbereich und Legaldefinitionen;282.3.3;Pflichten der Wirtschaftsakteure;322.3.4;Transparenz und Rückverfolgbarkeit;342.3.5;Benannte Stellen;362.3.6;Klassifizierung;372.3.7;Konformitätsbewertung;402.3.8;Klinische Bewertung und klinische Prüfungen;442.3.9;Compliance-Verantwortlicher;472.3.10;Nachmarktkontrolle;482.3.11;Übergangsbestimmungen;512.4;Fazit;523;Teil B Medizinprodukte-Verordnung (MPVO);533.1;Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates;553.1.1;Kapitel I Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen;843.1.1.1;Artikel 1 Gegenstand und Geltungsbereich;843.1.1.2;Artikel 2 Begriffsbestimmungen;883.1.1.3;Artikel 3 Änderung bestimmter Begriffsbestimmungen;1003.1.1.4;Artikel 4 Rechtlicher Status eines Produkts;1003.1.2;Kapitel II Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr;1013.1.2.1;Artikel 5 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme;1013.1.2.2;Artikel 6 Fernabsatz;1033.1.2.3;Artikel 7 Angaben;1033.1.2.4;Artikel 8 Anwendung harmonisierter Normen;1043.1.2.5;Artikel 9 Gemeinsame Spezifikationen;1053.1.2.6;Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller;1053.1.2.7;Artikel 11 Bevollmächtigter;1103.1.2.8;Artikel 12 Wechsel des Bevollmächtigten;1123.1.2.9;Artikel 13 Allgemeine Pflichten der Importeure;1133.1.2.10;Artikel 14 Allgemeine Pflichten der Händler;1153.1.2.11;Artikel 15 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person;1173.1.2.12;Artikel 16 Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten;1183.1.2.13;Artikel 17 Einmalprodukte und ihre Aufbereitung;1203.1.2.14;Artikel 18 Implantationsausweis und Informationen, die Patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind;1233.1.2.15;Artikel 19 EU-Konformitätserklärung;1243.1.2.16;Artikel 20 CE-Konformitätskennzeichnung;1253.1.2.17;Artikel 21 Produkte für besondere Zwecke;1263.1.2.18;Artikel 22 Systeme und Behandlungseinheiten;1263.1.2.19;Artikel 23 Teile und Komponenten;1283.1.2.20;Artikel 24 Freier Verkehr;1283.1.3;Kapitel III Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte;1293.1.3.1;Artikel 25 Identifizierung innerhalb der Lieferkette;1293.1.3.2;Artikel 26 Nomenklatur für Medizinprodukte;1293.1.3.3;Artikel 27 System zur eindeutigen Produktidentifikation;1293.1.3.4;Artikel 28 UDI-Datenbank;1333.1.3.5;Artikel 29 Registrierung von Produkten;1333.1.3.6;Artikel 30 Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren;1343.1.3.7;Artikel 31 Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure;1353.1.3.8;Artikel 32 Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung;1363.1.3.9;Artikel 33 Europäische Datenbank für Medizinprodukte;1373.1.3.10;Artikel 34 Funktionalität von Eudamed;1403.1.4;Kapitel IV Benannte Stellen;1403.1.4.1;Artikel 35 Für Benannte Stellen zuständige Behörden;1403.1.4.2;Artikel 36 Anforderungen an Benannte Stellen;1423.1.4.3;Artikel 37 Zweigstellen und Unterauftragnehmer;1423.1.4.4;Artikel 38 Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung;1433.1.4.5;Artikel 39 Bewertung des Antrags;1443.1.4.6;Artikel 40 Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge;1463.1.4.7;Artikel 41 Sprachenregelung;1473.1.4.8;Artikel 42 Benennungs- und Notifizierungsverfahren;1473.1.4.9;Artikel 43 Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen;1493.1.4.10;Artikel 44 Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen;1503.1.4.11;Artikel 45 Über