1;Front Cover;1 2;Copyright;5 3;Table of Contents;6 4;Body;10 4.1;Abkürzungsverzeichnis;10 4.2;Vorwort;11 4.3;1Rechtliche Grundlagen: Das Medizinproduktegesetz (MPG) und seine Folgeverordnungen;12 4.3.1;1.1Das Medizinproduktegesetz (MPG);12 4.3.1.1;1.1.1Folgeverordnungen des MPG;14 4.3.2;1.2Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV);14 4.3.2.1;1.2.1Anwendungsbereich der MPBetreibV;16 4.3.2.2;1.2.2Gliederung der MPBetreibV;16 4.3.2.3;1.2.3Sondervorschriften für medizinisch-technische Geräte nach der Medizingeräteverordnung (MedGV);17 4.4;2Das Who ist Who des Medizinprodukterechts;18 4.4.1;2.1Hersteller von Medizinprodukten;18 4.4.2;2.2Betreiber von Medizinprodukten;18 4.4.3;2.3Anwender von Medizinprodukten;21 4.5;3Welche Geräte fallen unter das Medizinproduktegesetz?;24 4.5.1;3.1Definition »Medizinprodukt«;24 4.5.2;3.2Zweckbestimmung eines Medizinprodukts;26 4.5.3;3.3Einteilung von Medizinprodukten;27 4.5.3.1;3.3.1Aktive und nichtaktive Medizinprodukte;28 4.5.4;3.4Die sog. »Anlage-1-Geräte«;30 4.5.5;3.5Ist eine Software ein Medizinprodukt?;38 4.5.6;3.6Zubehör für Medizinprodukte;39 4.5.7;3.7Gerätekombinationen;41 4.5.8;3.8Sonderanfertigungen;41 4.5.9;3.9Die CE-Kennzeichnung;42 4.6;4Medizinproduktebuch - Wie wichtig ist es?;43 4.6.1;4.1Diese Angaben gehören in ein Medizinproduktebuch;44 4.6.2;4.2Medizinproduktebücher in der Praxis;45 4.7;5So führen Sie ein Bestandsverzeichnis;46 4.7.1;5.1Angaben im Bestandsverzeichnis;46 4.7.2;5.2Bestandsverzeichnisse in der Praxis;47 4.8;6So betreiben und wenden Sie Medizinprodukte sicher, zweckbestimmt und sachgerecht an;48 4.8.1;6.1Allgemeine Anforderungen;48 4.8.2;6.2Das müssen Sie vor jeder Anwendung eines Medizinprodukts beachten;50 4.8.3;6.3Qualifikation des Anwenders eines Medizinprodukts;54 4.8.4;6.4Pflegehelfer und Medizinprodukte;55 4.8.5;6.5Wenn die Anwendung eines Medizinprodukts verboten ist ...;56 4.8.6;6.6Die besondere Verantwortung des Anwenders für die sichere, zweckbestimmte und sachgerechte Anwendung eines Medizinprodukts;60 4.9;7Ist eine Einweisung in die sichere, zweckbestimmte und sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten tatsächlich notwendig?;61 4.9.1;7.1Diese Medizinprodukte brauchen Einweisungen;61 4.9.1.1;7.1.1Medizinprodukte nach ?2 Nr.?1 + 3 MedGV;62 4.9.1.2;7.1.2Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte, die der Anlage 1 zugeordnet sind;64 4.9.1.3;7.1.3Sonstige aktive Medizinprodukte;68 4.9.2;7.2Für wen gilt die Einweisung?;71 4.9.3;7.3Inhalt und Umfang einer Einweisung;71 4.9.4;7.4Durchführung einer Einweisung;72 4.9.5;7.5Einweisung durch früheren Arbeitgeber - Gilt das noch?;73 4.9.6;7.6Praxishilfe: »Leitlinie für Einweisungen in aktive Medizinprodukte« des MAM;74 4.9.7;7.7Praxisbeispiel: Einweisung in die sichere, zweckbestimmte und sachgerechte Anwendung eines Ohrthermometers anhand der »Leitlinie für Einweisungen in aktive Medizinprodukte« des MAM;75 4.9.8;7.8Der Gerätepass;81 4.10;8»Vom Betreiber beauftragte Person« oder MPG-/Gerätebeauftragter?;83 4.10.1;8.1Definitionen;83 4.10.2;8.2Aufgaben eines MPG-/Gerätebeauftragten;84 4.11;9Das müssen Sie zu bewohner-/patienteneigenen Medizinprodukten wissen;86 4.11.1;9.1Ist ein Bewohner/Patient Betreiber seines Medizinprodukts?;87 4.11.2;9.2Empfehlungen für die Praxis;90 4.12;10So verhalten Sie sich nach einem Zwischenfall mit einem Medizinprodukt;92 4.12.1;10.1Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV);92 4.12.2;10.2Was ist ein Vorkommnis?;93 4.12.2.1;10.2.1Meldungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM);96 4.12.3;10.3Medizinprodukte und Meldepflicht;99 4.12.4;10.4Wer muss Vorkommnisse melden?;99 4.12.5;10.5Wann, an wen und wie muss ein Vorkommnis gemeldet werden?;101 4.12.6;10.6Praxistipp: So melden Sie ein Vorkommnis;104 4.12.7;10.7Praxistipp: So handeln Sie rechtssicher bei einem Vorkommnis;105 4.13;11Auf einen Blick: Die Dokumentation im Rahmen des MPG;111 4.14;12Exkurs: Elektrisch betriebene Kranken- und Pflegebetten;113 4.15;13Exkurs: Fixiergurte und Bettgitter;