Klinische Forschung hat als Forschung am kranken Menschen besonders hohen ethischen Anforderungen zu genügen. Neue Therapieformen dürfen niemals ohne sorgfältige Erfolgskontrolle eingesetzt werden. Ethische Normen, wie die "Deklaration von Helsinki" und die Arzneimittelgesetze der einzelnen Länder, legen unter anderem fest, daß ein Prüfplan ausgearbeitet werden muß. Dieses Buch hilft bei der Erstellung eines solchen Prüfplans. Es beschreibt nicht nur, welche Punkte in einem Prüfplan enthalten sein müssen, sondern gibt zahlreiche Hinweise, wie ein solches Forschungsprogramm zur Sicherheit der Patienten produktiv der Fragestellung angepaßt werden kann.

Hinweise für die Planung von therapeutischen Studien

1 Titel des Prüfplans
2 Einleitung und Zielsetzung
3 Fragestellung
4 Patienten
5 Prüfdesign
6 Prüfpräparate
7 Prüfungsablauf
8 Meßgrößen und Meßmethoden
9 Besondere Beobachtungen und Maßnahmen
10 Auswertungsplan und Anzahlschätzung
11 Organisation
Literatur
Anhang A: Deklaration von Helsinki, revidierte Fassung von 1983
Anhang B: Grundsätze für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln
Anhang C: Randomisationstechniken
Anhang D: Checkliste für die Planung von therapeutischen Studien.