Die pharmazeutische Mikrobiologie hat sich in den letzten Jahrzehnten von einer hochspezialisierten Wissenschaft zu einer Querschnittdisziplin entwickelt, die für Pharmazeuten, Mikrobiologen, aber auch Mediziner und Qualitätssicherungsbeauftragte von fundamentaler Bedeutung ist. Michael Rieth, promovierter Mikrobiologe mit langjähriger Erfahrung in mikrobiologischer Qualitätsprüfung in der pharmazeutischen Industrie, stellt in diesem Buch umfassend alle unterschiedlichen Aktivitäten, Entwicklungen und Technologien dieses dynamischen Gebiets zusammen. Immer aus dem Blickwinkel der pharmazeutischen Praxis, liegt hier das erste deutschsprachige Buch vor, das den wachsenden Anforderungen an Arzneimittelsicherheit und -qualität Rechnung trägt und selbstverständlich Erfordernisse nationaler und internationaler (FDA) Kontroll- und Regulierungsbehörden berücksichtigt.
Aus dem Inhalt:
*Desinfektion, Sterilisation und aseptische Herstellung
*mikrobiologisches und physikalisches Monitoring in der Sterilproduktion
*Prozessvalidierungen
*Auswertung von Bioindikatoren
* mikrobiologische Schnellmethoden, z. B. über Fluoreszenz und Biolumineszenz
*Identifizierung von Mikroorganismen (u. a. PCR, Gaschromatographie und MALDI-TOF Massenspektrometrie)
Michael Rieth leitet seit 1999 die Biologische Qualitätsprüfung bei Merck Serono in Darmstadt. Nach Abschluss des Studiums an der Georg-August-Universität in Göttingen mit einer Promotion in Mikrobiologie war er zunächst als wissenschaftlicher Assistent am Universitätsklinikum Göttingen und an der Universität Oldenburg tätig bevor er 1988 den Schritt in die Pharmawelt unternahm. Seine Karriere führte ihn über die biosyn Arzneimittel GmbH in Stuttgart, die Nordmark Arzneimittel GmbH in Uetersen und die Schering AG in Berlin bis zu seinem aktuellen Arbeitgeber Merck.
Dr. Rieth ist Mitglied im Ausschuss 'Mikrobiologie' der Deutschen Arzneibuch-Kommission, im Unterausschuss 'Mikrobiologisch-technische Qualitätssicherung' des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (VfA) und in der VAAM-Fachgruppe 'Qualitätssicherung und Diagnostik'.

1;Titel;5 2;Inhaltsverzeichnis;9 3;Geleitwort;8 4;Vorwort;17 5;Abkürzungen;19 6;1 Einführung in die Mikrobiologie;23 6.1;1.1 Historisches;25 6.2;1.2 Bedeutung;26 6.3;1.3 Mikroorganismengruppen;27 6.4;1.4 Die Bakterienzelle;32 6.4.1;1.4.1 Bakterienmorphologie;34 6.4.2;1.4.2 Bakterienphysiologie;36 6.4.2.1;1.4.2.1 Ernährung und Stoffwechsel;36 6.4.2.2;1.4.2.2 Umgebungsbedingungen;38 6.5;1.5 Taxonomie der Mikroorganismen;41 6.5.1;1.5.1 Klassifikation;41 6.5.2;1.5.2 Nomenklatur;44 6.6;1.6 Medizinische Mikrobiologie;45 6.6.1;1.6.1 Infektionsrouten;46 6.6.1.1;1.6.1.1 Direkt;46 6.6.1.2;1.6.1.2 Indirekt;46 6.6.1.3;1.6.1.3 Nosokomiale Erkrankungen;47 6.6.1.4;1.6.1.4 Zoonosen;47 7;2 Rahmenbedingungen für den Betrieb mikrobiologischer Laboratorien;51 7.1;2.1 Gesetze und technische Regelwerke;51 7.2;2.2 Medizinische Betreuung der Mitarbeiter;56 7.3;2.3 Betriebsbeschreibung für mikrobiologische Laboratorien;58 7.4;2.4 Einrichtung mikrobiologischer Labore;59 7.4.1;2.4.1 Benötigte Geräte/Ausrüstung;59 7.5;2.5 Nährmedien;61 7.5.1;2.5.1 Flüssige Nährmedien (Bouillons;62 7.5.2;2.5.2 Feste Nährböden;63 7.5.3;2.5.3 Selektive Nährmedien;64 7.5.4;2.5.4 Nährmedien mit chromogenen Substraten;65 7.6;2.6 Rezepturen;69 7.6.1;2.6.1 Eigene Herstellung;95 7.6.2;2.6.2 Einkauf;95 8;3 Kalibrierung und Qualifizierung der Geräte;99 8.1;3.1 Waagen;102 8.2;3.2 pH-Meter;102 8.3;3.3 Kolbenhubpipetten;102 8.4;3.4 Stoppuhren;103 8.5;3.5 Geräte zur Erreichung bestimmter Temperaturen;104 8.5.1;3.5.1 Thermometer;105 8.5.2;3.5.2 Brutschränke;105 8.5.3;3.5.3 Kühlschränke/Kühltruhen;106 8.5.4;3.5.4 Heißluftsterilisatoren;107 8.5.5;3.5.5 Autoklaven;107 8.6;3.6 Clean Bench;108 8.7;3.7 Air Sampler;110 8.8;3.8 Partikelzähler;111 8.9;3.9 Messgerät zur Bestimmung der Wasseraktivität;111 8.10;3.10 Photometer/Reader;112 8.11;3.11 Tube Reader für Endotoxinbestimmungen;112 9;4 Stammhaltung;115 9.1;4.1 Bezug;118 9.2;4.2 Versand;119 9.3;4.3 Lagerung;119 9.4;4.4 Kultivierung;120 10;5 Betriebshygiene;123 10.1;5.1 Hygiene;123 10.1.1;5.1.1 Arzneimittelund Wirkstoffherstellungsverordnung 6 Hygienemaßnahmen;124 10.1.2;5.1.2 Was ist das Ziel der Betriebshygiene?;125 10.1.3;5.1.3 Personalhygiene;125 10.1.4;5.1.4 Aufnahme eines Hygienekatasters;125 10.2;5.2 Mikrobiologische Grundlagen zur Hygiene;126 10.2.1;5.2.1 Kontaminationsquellen während der Herstellung;127 10.2.2;5.2.2 Einflussfaktoren der mikrobiellen Reinheit;127 10.3;5.3 Hygienemaßnahmen;129 10.4;5.4 Sterilisation, Desinfektion und aseptische Herstellung;138 10.4.1;5.4.1 Sterilisation;138 10.4.1.1;5.4.1.1 Sterilisationsverfahren;138 10.4.2;5.4.2 Desinfektion;139 10.4.3;5.4.3 Asepsis;144 10.4.4;5.4.4 Entwesung;144 10.4.5;5.4.5 Pasteurisierung;145 10.4.6;5.4.6 Konservierung;145 10.5;5.5 Hygieneplan für mikrobiologische Laboratorien;145 10.6;5.6 Ungezieferbekämpfung (Pest Control);148 10.7;5.7 Hygienebeauftragte;151 10.8;5.8 Durchführung von Hygieneschulungen;151 11;6 Umgebungsmonitoring;157 11.1;6.1 Methoden;157 11.1.1;6.1.1 Prüfung der Raumluft;157 11.1.2;6.1.2 Prüfung von Oberflächen;158 11.1.3;6.1.3 Prüfung der Mitarbeiter;158 11.2;6.2 Mikrobiologisches Monitoring im Sterilitätstest-Isolator;160 11.2.1;6.2.1 Beispiel für einen Isolator;160 11.3;6.3 Physikalischer Betrieb;165 11.3.1;6.3.1 Physikalisches Monitoring in der Sterilproduktion;166 11.4;6.4 Auswertung der Mikroorganismen;168 11.5;6.5 Register der Mikroorganismen;169 11.5.1;6.5.1 Gram(+) B akterien;169 11.5.1.1;6.5.1.1 Staphylokokken;169 11.5.1.2;6.5.1.2 Streptokokken;170 11.5.1.3;6.5.1.3 Enterokokken;170 11.5.1.4;6.5.1.4 Mikrokokken;171 11.5.1.5;6.5.1.5 Corynebakterien;171 11.5.1.6;6.5.1.6 Propionibacteriaceen;171 11.5.1.7;6.5.1.7 Bacillus;172 11.5.1.8;6.5.1.8 Paenibacillus;172 11.5.2;6.5.2 Gram(-) Bakterien;172 11.5.2.1;6.5.2.1 Enterobacteriaceen;172 11.5.2.2;6.5.2.2 Pseudomonaden;173 11.5.3;6.5.3 Partiell säurefeste Stäbchen Actinomyceten;176 11.5.4;6.5.4 Hefen Candida albicans;176 11.5.5;6.5.5 Pilze Aspergillus;177 12;7 Qualitätskontrolle;179 12.1;7.1 Arzneibuch-Methode