In seinem Buch zur pharmazeutischen Mikrobiologie geht Michael Rieth, promovierter Mikrobiologe mit langjähriger Erfahrung in mikrobiologischer Qualitätsprüfung in der pharmazeutischen Industrie, auf alle Aspekte dieses für die Pharmaproduktion unentbehrlichen Gebietes ein. Schwerpunkte sind Methoden der Qualitätskontrolle, das Umgebungsmonitoring in der Pharma- und Chemieproduktion sowie die Betriebshygiene. Der Fokus liegt auf bakteriologischen Verfahren einschließlich der mikrobiologischen Schnellmethoden; daneben werden aber auch Zellkulturmethoden und Tiermodelle behandelt. Für die zweite Auflage wurden unter anderem die Themen 'Low Endotoxin Recovery' und Maskierung / Demaskierung von Endotoxinen neu aufgenommen. Wo immer möglich, werden die Bezüge zu den neuesten Ausgaben der europäischen und US-amerikanischen Arzneibücher hergestellt.

Dr. Michael Rieth leitete zwischen 1999 und 2014 die Biologische Qualitatsprufung der Merck KGaA in Darmstadt. Nach seiner Promotion am Institut fur Mikrobiologie an der Georg-August-Universitat zu Gottingen im Jahre 1987 war er zunachst als wissenschaftlicher Assistent am Universitatsklinikum Gottingen und an der Universitat Oldenburg tatig. 1988 wechselte er in die pharmazeutische Industrie. Seine Karriere fuhrte ihn uber die biosyn Arzneimittel GmbH in Stuttgart, die Nordmark Arzneimittel GmbH in Uetersen und Schering AG in Berlin bis zu seinem aktuellen Arbeitgeber Merck KGaA.
Aktuell arbeitet er dort im Bereich Global Regulatory Affairs. Neben der Mitarbeit in zahlreichen Fachausschussen ist er in der Fort- und Weiterbildung auf dem Gebiet der pharmazeutischen Mikrobiologie aktiv.
Fur sein 2012 erschienenes Buch 'Pharmazeutische Mikrobiologie' wurde er 2013 mit dem Wallhau?er-Preis ausgezeichnet. 2016 veroffentlichte Dr. Rieth zusammen mit Dr. Norbert Kramer das Fachbuch 'Hygiene in der Arzneimittelproduktion'.

1;Cover;1 2;Titelseite;5 3;Impressum;6 4;Inhaltsverzeichnis;9 5;Vorwort zur zweiten Auflage;15 6;Vorwort zur ersten Auflage;17 7;Abkürzungen;19 8;1 Einführung in die Mikrobiologie;25 8.1;1.1 Historisches;26 8.2;1.2 Bedeutung;27 8.3;1.3 Mikroorganismengruppen;28 8.4;1.4 Die Bakterienzelle;35 8.4.1;1.4.1 Bakterienmorphologie;36 8.4.2;1.4.2 Bakterienphysiologie;37 8.5;1.5 Taxonomie der Mikroorganismen;42 8.5.1;1.5.1 Klassifikation;42 8.5.2;1.5.2 Nomenklatur;47 8.6;1.6 Medizinische Mikrobiologie;47 8.6.1;1.6.1 Infektionsrouten;47 8.7;Literatur;51 9;2 Rahmenbedingungen für den Betrieb mikrobiologischer Laboratorien;55 9.1;2.1 Gesetze und technische Regelwerke;55 9.2;2.2 Medizinische Betreuung der Mitarbeiter;60 9.3;2.3 Betriebsbeschreibung für mikrobiologische Laboratorien;63 9.4;2.4 Einrichtung mikrobiologischer Laboratorien;65 9.4.1;2.4.1 Benötigte Geräte/Ausrüstung;65 9.5;2.5 Nährmedien;67 9.5.1;2.5.1 Flüssige Nährmedien (Bouillons);67 9.5.2;2.5.2 Feste Nährböden;68 9.5.3;2.5.3 Selektive Nährmedien;71 9.5.4;2.5.4 Nährmedien mit chromogenen Substraten;71 9.6;2.6 Rezepturen;76 9.6.1;2.6.1 Eigene Herstellung;102 9.6.2;2.6.2 Einkauf;102 9.7;Literatur;102 10;3 Kalibrierung und Qualifizierung der Geräte;105 10.1;3.1 Waage;108 10.2;3.2 pH-Meter;109 10.3;3.3 Kolbenhubpipetten;109 10.4;3.4 Stoppuhr;109 10.5;3.5 Geräte zur Erreichung bestimmter Temperaturen;110 10.5.1;3.5.1 Thermometer;110 10.5.2;3.5.2 Brutschrank;111 10.5.3;3.5.3 Kühlschrank/Kühltruhe;113 10.5.4;3.5.4 Heißluftsterilisator;113 10.5.5;3.5.5 Autoklav;114 10.6;3.6 Clean Bench;115 10.7;3.7 Air Sampler;116 10.8;3.8 Partikelzähler;117 10.9;3.9 Messgerät zur Bestimmung der Wasseraktivität;120 10.10;3.10 Fotometer/Reader;121 10.11;3.11 Tube Reader für Endotoxinbestimmungen;121 10.12;3.12 Fluoreszenzreader für Endotoxinbestimmungen;123 10.13;Literatur;123 11;4 Stammhaltung;125 11.1;4.1 Bezug;125 11.2;4.2 Versand;129 11.3;4.3 Lagerung;130 11.4;4.4 Kultivierung;130 11.5;Literatur;130 12;5 Betriebshygiene;133 12.1;5.1 Hygiene;133 12.1.1;5.1.1 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV);134 12.1.2;5.1.2 Was ist das Ziel der Betriebshygiene?;135 12.1.3;5.1.3 Personalhygiene;135 12.1.4;5.1.4 Aufnahme eines Hygienekatasters;135 12.2;5.2 Mikrobiologische Grundlagen zur Hygiene;136 12.2.1;5.2.1 Kontaminationsquellen während der Herstellung;137 12.2.2;5.2.2 Einflussfaktoren der mikrobiellen Reinheit;139 12.3;5.3 Hygienemaßnahmen;139 12.4;5.4 Sterilisation, Desinfektion und aseptische Herstellung;151 12.4.1;5.4.1 Sterilisation;151 12.4.2;5.4.2 Desinfektion;152 12.4.3;5.4.3 Asepsis;158 12.4.4;5.4.4 Entwesung;159 12.4.5;5.4.5 Pasteurisierung;159 12.4.6;5.4.6 Konservierung;159 12.5;5.5 Hygieneplan für mikrobiologische Laboratorien;159 12.6;5.6 Schädlingsbekämpfung (Pest Control);162 12.7;5.7 Hygienebeauftragte;165 12.8;5.8 Durchführung von Hygieneschulungen;165 12.9;Literatur;168 13;6 Umgebungsmonitoring;171 13.1;6.1 Methoden;171 13.1.1;6.1.1 Prüfung der Raumluft;172 13.1.2;6.1.2 Prüfung von Oberflächen;173 13.1.3;6.1.3 Prüfung der Mitarbeiter;174 13.2;6.2 Mikrobiologisches Monitoring im Sterilitätstest-Isolator;176 13.2.1;6.2.1 Beispiel für einen Isolator;177 13.3;6.3 Physikalisches Monitoring in der Sterilproduktion;180 13.4;6.4 Physikalischer Betrieb;183 13.5;6.5 Auswertung der Mikroorganismen;185 13.6;6.6 Register der Mikroorganismen;186 13.6.1;6.6.1 Gram(+)-Bakterien;186 13.6.2;6.6.2 Gram(-)-Bakterien;190 13.6.3;6.6.3 Partiell säurefeste Stäbchen;195 13.6.4;6.6.4 Hefen;195 13.6.5;6.6.5 Pilze;196 13.7;Literatur;196 14;7 Qualitätskontrolle;199 14.1;7.1 Arzneibuchmethoden (Compendial Methods);199 14.1.1;7.1.1 Bestimmung von TAMC/TYMC und von spezifizierten Mikroorganismen;201 14.1.2;7.1.2 Prüfung auf Sterilität;204 14.1.3;7.1.3 Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen;206 14.1.4;7.1.4 Prüfung auf ausreichende Konservierung;229 14.1.5;7.1.5 Bestimmung von Antibiotikaaktivitäten;234 14.1.6;7.1.6 Bestimmung von Mykoplasmen;235 14.1.7;7.1.7 Prüfung auf Mykobakterien;238 14.1.8;7.1.